您好！欢迎您来到沈阳市第一人民医院官方网站！
白天工作时间：024-31956485 / 夜间及休息日：024-31956259
伦理审查流程
沈阳市第一人民医院医学伦理审查
申请/报告流程
为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的流程
1初始审查
初始审查申请：是首次向伦理委员会提交的审查申请。申请者应在研究开始前将伦理审查申请表和相关审查材料（有申办者原章）递交至伦理委员会，供伦理委员会初始审核及备案，同时提供电子扫描件。
1.1药物临床试验初始申请审查，应递交的文件：
a)递交信原件(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；
b)伦理审查申请表原件
以下材料准备原件/复印件1份，同时递交
（参照附录1：药物临床研究伦理审查申请文件清单）
1.2医疗器械临床试验初始申请审查，应递交的文件：
a)递交信原件(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；
b)伦理审查申请表原件
以下材料准备原件/复印件1份，同时递交
（参照附录2：医疗器械临床研究伦理审查申请文件清单）
1.3体外诊断试剂临床试验初始申请审查，应递交的文件：
a)递交信原件(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；
b)伦理审查申请表原件
以下材料准备原件/复印件1份，同时递交
（参照附录3：体外诊断试剂临床研究伦理审查申请文件清单）
1.4科研与新技术临床研究初始申请审查，应递交的文件：
a)递交信原件(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；
b)伦理审查申请表原件
以下材料准备原件/复印件1份，同时递交
（参照附录4：科研与新技术临床研究伦理审查申请文件清单）
2伦理跟踪审查
请提供以下材料（有申办者原章），供伦理委员会办公室审核及备案，同时提供电子扫描件。
2.1复审
复审主要适用于研究方案经过伦理委员会审查，初始审查决定为“做必要修正后同意”的研究方案。凡按伦理审查意见进行修正或申诉不同意见，应在“伦理审查意见”出具时间起一个月内递交复审申请，经批准后执行。
复审需递交：
a)递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
b)复审申请
c)修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
d)修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
e)修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
f)其他
2.2修正案审查申请：
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等
的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
修正案审查申请需递交：
a)递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
b)修正案审查申请
c)修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
d)修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/版本日期）
2.3年度/定期跟踪审查报告：
年度/定期跟踪审查应递交：
a)递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
b)本中心年度/定期跟踪审查报告
c)多中心临床研究各中心研究进展汇总报告
d)组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件
e)其他
2.4严重不良事件报告：
a)发生在本中心的严重不良事件，24小时内递交《严重不良事件报告表》原件；
b)发生在其他中心的严重不良事件，向伦理委员会递交《严重不良事件报告表》副本2份以备案；
c)使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表。
2.5研究者不依从/违背方案报告
研究者不依从/违背伦理委员会批准的研究方案及相关的GCP原则，有可能影响或严重影响受试者的安全、生理或精神健康或研究的科学价值的行为，主要研究者/申办者应向伦理委员会及时报告。
研究者不依从/违背方案报告应递交：
a)递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
b)不依从/违反方案报告
2.6 暂停/终止研究报告：
a)递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
b)暂停/终止研究报告表
c)研究总结报告
2.7结题报告：
a)递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
b)结题报告
二、伦理审查的时间
审查项目达到一定数量时（至少1个），医学伦理委员会将召开审查会议，一般为每季度1次（特殊情况另行通知），需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，具体请以通知的时间为准。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
三、审查决定的传达
伦理委员会在做出伦理审查决定后的5个工作日内，以“沈阳市第一人民医院伦理审查批准件”的书面方式传达审查决定。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室交流沟通。
四、联系方式
伦理委员会联系电话：024-31956426
伦理委员会地址：沈阳市第一人民医院四楼伦理办公室
联系人：洪老师
Email：synkll@163.com
